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甘肃省副省长夏红民亲临兰药药业为企业仿制药一致性评价开药方

2016/12/11


   2016127日,省政府副省长夏红民赴甘肃兰药药业有限公司调研仿制药质量与疗效一致性评价工作,并主持召开部分药品生产企业座谈会,研究仿制药一致性评价工作推进措施。省政府副秘书长张正锋,省发改委、省工信委、省财政厅、省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局负责同志陪同调研。

      夏红民一行实地查看了甘肃兰药药业有限公司药品生产及仿制药一致性评价工作开展情况,并召集甘肃兰药、佛慈、陇神戎发、奇正、兰州生物所、和盛堂、太宝、亚兰、酒泉大得利、独一味等10家药品生产企业负责人召开专题座谈会,了解我省企业仿制药一致性评价工作进展情况,听取了企业遇到的困难以及希望政府和职能部门协调解决问题的意见建议,共同解决开展仿制药一致性评价工作中存在的瓶颈问题,不断推动我省医药产业向前发展。

召开专题座谈会

夏红民副省长作重要讲话


张正锋副秘书长陪同调研并出席座谈会


(省食药监局高建邦局长发言)

会上,各药品生产企业就现有的药品批准文号、实际生产的文号、品种和开展仿制药一致性评价工作的情况分别进行了汇报,提出了制约仿制药一致性评价工作和企业发展的突出问题,并向政府及相关部门就给予提出了意见建议。调研组各部门认真听取了企业的相关汇报,结合各自工作职能就企业在开展仿制药一致性评价工作中存在的资金、科研等方面问题面对面进行了解答和表态。

(集团董事长杨军汇报仿制药一致性评价工作)

企业代表汇报仿制药一致性评价工作情况

夏红民指出,国家和省委省政府高度重视仿制药一致性评价工作,前期,省委副书记、省长林铎专门听取了我省仿制药一致性评价工作汇报,并作出重要批示,明确提出要认真组织研究,尽量盘活我省药品批准文号资源,支持有能力的企业发展,兼顾持有药品批准文号的企业用好整合措施,促进我省医药产业发展。国家食品药品监管总局高度关注我省仿制药一致性评价工作,专门为我省企业举办仿制药一致性评价培训班,总局副局长孙咸泽作了专题辅导报告,传达了国务院对开展仿制药一致性评价工作要求和安排,对我省医药企业开展仿制药一致性评价工作给予具体指导。


(夏红民副省长听取集团董事长杨军介绍企业发展情况)

夏红民副省长强调

开展仿制药一致性评价工作,是医药行业去产能、调结构,重新洗牌、优胜劣汰、节约资源、促进医药产业升级,保障药品安全性和有效性的重大举措,有助于解决我国药品企业恶性竞争和药价虚高的问题,有助于保护企业药品知识产权,整合闲置资源,提高药品质量,推动医药企业健康可持续发展,维护广大群众安全用药合法权益。目前,国家首批对289种化学药品开展仿制药一致性评价工作,只是个开端,但这是趋势,将来仿制药一致性评价工作可能会覆盖全部化学药品,甚至中成药等全部药品。企业要认识到仿制药一致性评价对医药行业发展的深远影响,切实做好开展仿制药一致性评价的长远打算和各项准备,主动适应国家药物政策的重大调整和医药产业创新发展模式的变革,确保在2018年底我省企业开展仿制药一致性评价的品种全面完成工作任务。

一、是认真梳理现有药品批准文号

企业要结合自身发展,对目前持有的药品批准文号进行重新梳理、清理,保留临床疗效好、经济效益显著的仿制药批准文号,并大力扶持其开展一致性评价工作。对长期闲置的药品批准文号,企业要以一致性评价工作为契机,加大清理和整合力度,合理合法盘活文号资源,促进全省药品品种资源的优化配置。

二、是着力提高企业自身能力和管理水平

企业要整合药品生产能力,加强装备配备,建立研发团队,强化人员培训,提高管理水平,尽快完成现代医药企业转型升级,以适应药品审批制度改革和药品生产改革的需要,打好主动仗,适应医药产业发展新常态。

三、是加强对企业政策和资金扶持

政府各职能部门要加强对企业的扶持,把仿制药一致性评价工作作为陇药产业发展的重要环节和关键点,做足做久存量。省食药监局要会同省陇药办认真研究建立相关制度和奖励办法,争取把企业一致性评价的资金补贴列入陇药产业扶持专项基金。对确需开展一致性评价的仿制药和企业,资金存在困难的,要采取以奖代补的方式,对企业开展仿制药一致性评价工作给予资金支持。

四、是整合资源同步推进

以政府为主导,积极动员省属科研单位、教学机构以及检验检测机构,针对企业创新研究、产品检验检测能力不足等困难,共同为企业开展仿制药一致性评价提供技术指导和技术服务。在技术服务中,要以扶持我省医药产业发展为出发点,把科技创新资金适当向开展仿制药一致性评价的企业倾斜。

五、是加强信息共享

省食药监局在仿制药一致性评价中要给予企业实时辅导、指导和信息服务,及时整理省内已开展仿制药一致性评价企业的品种、药品批准文号以及第三方服务机构的信息,搭建信息共享平台,为企业间信息交流和资料共享提供支撑,促进组团发展,以便企业结合各自实际及时开展仿制药一致性评价工作。

政府、职能部门和企业共同努力,把该保留的、能保留的仿制药的一致性评价工作做好,为全省经济结构调整、供给侧结构性改革、战略性新兴产业发展做出贡献,使我省医药产业取得更大进步、更大发展。